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一、什么是ISO13485 |
| ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 |
二、认证条件 |
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| 企业信用： | 正常合法经营三个月或6个月以上的企业，信用良好，没有违规记录 |
| 人力资源： | 有与业务相关的技术人员 |
| 企业资质 | 具备医疗器械相关的许可 |
| 项目资源： | 有2个以上成熟的与认证范围相关的项目 |
| 运行时间： | 运行体系三个月或六个月以上 |
| 内审管评： | 至少完成一次内部审核，并进行了管理评审 |
如需办理，请联系张老师18300289503（微信同号）
三、认证流程 |
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| 1、准备阶段： | 差距分析、实施计划、体系培训 |
| 2、风险管理： | 资产识别、风险评估、残余风险评估 |
| 3、体系建立与实施： | 文件编写、文件发布、全面实施 |
| 4、体系评审： | 内部评审、管理评审 |
| 5、体系认证： | 协助申请认证、正式认证、颁发证书 |
| 6、体系维护： | 持续改进、体系维护、协助监督审核 |
四、认证好处 |
| 1、提升公司软实力，有利于公司的宣传推广 |
| 2、有利于消除贸易壁垒;提高市场占有率 |
| 3、规避风险，提高应对行政检查的从容度。 |
| 4、招投标加分项，提高公司在行业内的竞争力 |
如需办理，请联系张老师18300289503（微信同号）
五、为什么选择智融 |
| 1、专业、专注、高效 公司所有工作人员都具有十年以上认证行业工作经验，具备高度的专业素质且能迅速反映就近精准提供优质服务避免企业“多走路、走弯路”的弊端； |
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2、权威，可信赖 权威机构发证、证书真实有效 认监委备案、CNAS认可、全球通用； |
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3、服务标准化，省心、省时 公司设置专门的项目管理岗，推动项目按预定的计划和进度高质量推进 |
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一、什么是ISO13485 |
| ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 |
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